Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna "cumplieron los requisitos de calidad".
El 28 de noviembre, el órgano regulador retrasó la aprobación argumentando que las compañías farmacéuticas solicitaron tiempo adicional para completar la información técnica necesaria con el fin de obtener el registro sanitario.
"La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor", indicó la Cofepris en un comunicado.
La Cofepris destacó que este procedimiento regulatorio, considerado "pionero en el mundo", se llevó a cabo en un tiempo excepcional. Esto fue posible "después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas".
Refirió que, de manera “transparente y oportuna”, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna "cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal".
Además, mencionó que la aprobación simultánea para la emisión del registro sanitario de estas vacunas establece un precedente hacia una regulación orientada a asegurar el acceso "sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor".
La institución pidió a la población que tengan un uso regulado de la vacuna covid-19, puesto a que debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación y reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación "deberá ser bajo estricta recomendación médica".
"El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud".
El Gobierno de México tiene la meta de aplicar esta temporada de frío 35,2 millones de vacunas contra la influenza y 19,4 millones contra la covid-19, enfermedad para la que usará el biológico de Abdala, hecho en Cuba, y el de Sputnik, de Rusia.
Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha avalado el uso de ninguno de estos fármacos como refuerzo contra la covid-19, aunque en octubre pasado, el presidente mexicano, Andrés Manuel López Obrador, respaldó su eficacia tras vacunarse en vivo con el de Abdala.
Aunque estas vacunas, por ahora son gratuitas, López Obrador había prometido que las personas podrían comprar las de otras farmacéuticas, como Pfizer y Moderna, pero habría que esperar la aprobación de uso comercial de la Cofepris.
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